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Documento SINP in Risposta alla nostra LETTERA APERTA

NOTA INFORMATIVA SULL’IMPIEGO DEL RITUXIMAB NELLA TERAPIA DELLA SINDROME NEFROSICA IDIOPATICA IN PEDIATRIA

Dr. Enrico Verrina
Presidente Società Italiana di nefrologia Pediatrica

  Con questa breve nota e in seguito a notizie non del tutto corrette diffuse dai media nei giorni scorsi, il Consiglio Direttivo della Società  Italiana di Nefrologia Pediatrica intende fare doverosa chiarezza sull’uso del Rituximab nella terapia della sindrome nefrosica idiopatica in pediatria.

Questa Società Scientifica informa e comunica che il farmaco in questione (Rituxmab o siero anti-CD19):
1.     è stato scoperto e creato (trattandosi di anticorpo monoclonale) diversi anni fa ed è in uso da molto tempo per indicazioni diverse dalla sindrome nefrosica (lupus eritematoso sistemico, linfomi, malattie linfoproliferative  correlate ad infezione da  EBV in pazienti immunosoppressi, glomerulonefrtite membranosa idiopatica); ne è stata poi,  quasi casualmente,  individuata l’efficacia nella sindrome nefrosica idiopatica;
2.    è in uso da almeno 4 anni per il trattamento della sindrome nefrosica idiopatica in pediatria, ma esistono  segnalazioni di singoli o pochi casi trattati già dal 2004;  a tale proposito si allega in calce la bibliografia relativa
3.    pochi giorni or sono è stato accettato ed è in via di pubblicazione uno studio multicentrico coordinato dall’Istituto G. Gaslini  di Genova sull’impiego del Rituximab nelle forme di sindrome nefrosica  corticosensibili a frequenti recidive e cortico-dipendenti (CJASN 2011) al quale hanno partecipato 7 centri italiani di nefrologia pediatrica;  sono inoltre in via di completamento due studi sul follow-up a lungo termine negli stessi pazienti ed uno studio rivolto ai pazienti con forme resistenti; gli studi in questione sono basati su uno schema scientifico di randomizzazione dei pazienti;
4.     è in corso di valutazione per la sindrome nefrosica idiopatica corticosensibile (frequenti recidive e cortico-dipendente) nell’ambito di un trial clinico multicentrico prospettico sponsorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e condotto dall’Istituto Mario Negri di Bergamo secondo rigorosi criteri scientifici e statistici, trial al quale hanno partecipato diversi centri di Nefrologia Pediatrica italiani;
5.    è disponibile, anche al di fuori di protocolli clinici  di studio, per uso c.d. off-label, in tutti i Centri di Nefrologia Pediatrica Italiani (consultabili sul sito della Società Italiana di Nefrologia Pediatrica), dove  i Nefrologi competenti pongono l’indicazione di volta in volta per ogni paziente, soppesando, in modo estremamente rigoroso per ognuno di essi,  il rapporto  rischio/beneficio di tale terapia.
E’ bene, inoltre, ricordare che circa il 90% dei pazienti cortico-sensibili trattati ricadono, anche se una percentuale elevata riesce a ridurre o a sospendere transitoriamente la terapia nel periodo successivo all’infusione.  Al momento non esiste certezza su quante dosi si possano ripetere nel tempo in relativa sicurezza, e solo pochi pazienti cortico-resistenti sembrano rispondere a tale terapia.

Il Consiglio Direttivo della Società Italiana di Nefrologia Pediatrica

Bibliografia

1.    Rituximab for refractory cases of childhood nephritic syndrome #
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2.    New therapies in steroid-sensitive and steroid resistant idiopathic nephrotic syndrome.
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3.    Rituximab for refractory cases of childhood nephrotic syndrome
Kari JA. Pediatr Nephrol. 2011 Jan 31. [Epub ahead of print]

4.    Severe ulcerative colitis afetr rituximab therapy
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5.    Long-term effect of rituximab in maintaining remission of recurrent and plasmapheresis-dependent nephrotic syndrome post-renal transplantation - Case report.
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6.    Single infusion of rituximab for persistent steroid-dependent minimal-change nephrotic syndrome after long-term cyclosporine.
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7.    Rituximab in refractory nephrotic syndrome.
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8.    Nephrotic syndrome and rituximab: facts and perspectives.
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9.    Single dose of rituximab for refractory steroid-dependent nephrotic syndrome in children.
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10.    Fatal pulmonary fibrosis after rituximab administration.
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11.    No effect of rituximab in pediatric case of severe nephrotic syndrome and focal segmental glomeruloslerosis accompanied by renal insufficiency.
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12.    Rituximab in minimal change nephropathy and focal segmental glomerulosclerosis: report of four cases and review of the literature.
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13.    Remission of steroid-resistant nephrotic syndrome due to focal and segmental glomerulosclerosis using rituximab.
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15.    Rituximab failed to improve nephrotic syndrome in renal transplant patients with recurrent focal segmental glomerulosclerosis.
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16.    Rituximab for refractory focal segmental glomerulosclerosis.
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18.    Rituximab in patients with the steroid-resistant nephrotic syndrome.
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19.    Is there a role for rituximab in the treatment of idiopathic childhood nephrotic syndrome?
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20.    Unexpected efficacy of rituximab in multirelapsing minimal change nephrotic syndrome in the adult: first case report and pathophysiological considerations.
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21.    Rituximab therapy for steroid-dependent minimal change nephrotic syndrome.
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22.    Rituximab treatment for posttransplant lymphoproliferative disorder (PTLD) induces complete remission of recurrent nephrotic syndrome.
Nozu K. Pediatr Nephrol. 2005 Nov;20(11):1660-3

23.    Change of the course of steroid-dependent nephrotic syndrome after rituximab therapy.
Benz K. Pediatr Nephrol. 2004 Jul;19(7):794-7.


 

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